<i id="jx1rb"></i>

<mark id="jx1rb"><track id="jx1rb"><font id="jx1rb"></font></track></mark>

    <b id="jx1rb"><track id="jx1rb"><b id="jx1rb"></b></track></b>

    <output id="jx1rb"></output>

      <del id="jx1rb"><track id="jx1rb"><del id="jx1rb"></del></track></del>

      <font id="jx1rb"><span id="jx1rb"></span></font>
      English

      干粉培養基的質量控制

      發布時間:2022-09-19    瀏覽次數:121

      干粉培養基的質量控制主要包括以下關鍵環節:原材料的控制、制備過程的控制、理化檢測、微生物學檢驗及包裝和儲存條件等。

      干粉培養基

      (一)原材料的控制

      原材料對干粉培養基的質量有著決定性影響,需對原材料的質量進行嚴格控制。由于國內對于原材料生產尚無統一的標準和要求,不同廠家培養基原材料的質量差異較大,即使同一廠家其原材料也存在一定程度的批間質量差異。因此,原材料廠家一旦確定后盡量不要頻繁更換,每批新原材料均要檢驗驗收,以減少批間差異。

      (二)制備過程的控制

      每種干粉培養基在批量生產之前,重要的原材料應配制小量樣品進行預試驗,各項指標均合格后方可進行正式生產。

      在稱量階段需嚴格控制各原材料的稱量誤差,同時確保各原材料與預試驗時所用原材料廠家及批號一致,除稱量人外另需一人復核,并詳細填寫稱量記錄。

      在生產過程中需進行pH值調測,使用pH值計對干粉培養基進行調測,除特殊說明外,應將干粉培養基pH值調至滅菌后冷卻至25°C時,實際pH值在標準pH值±0.2范圍內。

      (三)理化指標檢測

      理化檢驗可迅速測出配方中存在的錯誤,而不需等待微生物培養試驗,是培養基質控的有效手段,干粉培養基生產完成后需取樣進行理化檢測。

      (1)感官形狀:主要包含培養基溶解前后顏色狀態符合要求、流動性和均一性良好、顆粒度較細、無肉眼可見雜質等。

      (2)干燥失重:應控制在6.0%以下。

      (3)pH值:除特殊說明外,培養基滅菌后冷卻至25°C時,pH值應在標準pH值±0.2范圍內。

      (4)澄清度:除特殊培養基外,培養基應澄清透明,滅菌后一般無絮或顆粒等雜質。

      (5)凝膠強度:應統一使用凝膠強度g/cm2 作為標準來表示培養基的硬度。商品干燥培養基的凝膠強度控制為 450g/cm2~650g/cm2 ,半固體培養基的適宜凝膠強度在90g/cm2左右。

      (四)微生物學檢驗

      1. 質控菌株的保藏和使用

      為成功保藏及使用菌株,不同菌株應采用不同的保藏方法,可選擇使用凍干法、多孔磁珠法、液氮法、穿刺法、液體石蠟法、斜面保存法等。

      標準菌株:購自國際/國家菌種保藏中心,并至少定義到屬或種的水平的菌株。
      標準儲備菌株:標準菌株在實驗室經過一次傳代獲得的一組完全相同的菌株。
      儲備菌株:從標準儲備菌株轉接一代獲得的培養物。
      工作菌株:由標準儲備菌株、儲備菌株轉接一代獲得的菌株。

      菌株傳代時要保證一定的量(減少傳代次數),使用的工作菌株應該是5代以內的菌株。每株菌株盡量避免多次使用,通常工作菌株不再傳代。

      2. 微生物學測試

      微生物學檢驗是干粉培養基質控中最重要的部分,主要采用定量測試、半定量測試和定性測試方法,具體檢驗指標包括:

      生長率:按相應標準接種測試菌株進行檢測,每種培養基上菌株的生長率應達到相應標準所規定的最低限值;

      選擇性:以適當方法將測試菌株接種至選擇性培養基中,培養基的選擇性應達到相關標準中的規定值;

      特異性:確定培養基的菌落形態學、鑒別特性和選擇性,以獲得培養基的基本特性。

      按照規定,所有測試菌株的性能測試均達到標準,則該批培養基的性能測試結果符合規定。具體檢測方法可根據或參照 GB4789.28- 2013 及《中國藥典》等執行。

      (五)包裝、儲存和運輸

      質檢合格的品種,即可開出產品合格通知單,準予分裝人庫。干粉培養基應密封包裝,分裝容器的體積應比培養基體積最少大20%。產品包裝上應明確標識下列內容:培養基名稱、規格、貯存條件、保質期(或有效期)、生產批號和生產單位等,標識應清晰準確;包裝過程中初步檢查,有瑕疵的應剔除;按質控要求留樣;做好登記人庫工作。

      干粉培養基應在避光、干燥處保存,必要時在5°C±3°C冰箱或冷庫中保存。

      一般可在室溫貯存的培養基可直接運輸。需冷藏的培養基在夏天可加冰袋短途運輸,長途運輸需要冷藏箱。

      (六)證明文件

      使用測試結果記錄單進行文件記錄并評價測試結果;生產企業應提供以下資料:培養基的名稱及產品編號;批號;最終pH值;儲存信息和有效期;標準要求質控報告;必要的安全和(或)危害數據。

      免费无遮挡无码视频在线观看洗澡,精品99re欧美91最新视频,亚洲中文字幕专区日韩专区,亚洲第一色区